（二）国家药品监督管理局主要职责

1.负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

2.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

3.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

4.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

5.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

6.负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

7.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

8.负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9.负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

10.完成党中央、国务院交办的其他任务。

02

国家药品监督管理局内设机构及分管领导

以下内容将重点聚焦医疗器械注册及监管司分管领导的介绍以及医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司的职能与分工。

医疗器械注册司及监督管理司

分管领导简介

徐景和

国家药品监督管理局党组成员、副局长

1965年9月出生，黑龙江宾县人，1986年12月加入中国共产党，1989年1月参加工作，北京大学研究生学历，法学博士。

徐景和简历

1983.09--1987.07中国政法大学经济法系学生

1987.09--1989.01中国政法大学经济法系硕士研究生

1989.01--1991.10司法部教育司办公室干部

1991.10--1993.12司法部教育司高等教育处副主任科员（其间：1990.11--1992.05在河北省徐水县司法局基层锻炼）

1993.12--1995.02司法部教育司高等教育处主任科员

1995.02--1998.12司法部法学教育司高教管理处副处长（1996.03--1997.03挂职任山东省武城县副县长；1997.08--1998.08美国威斯康星大学法学院访问学者）

1998.12--2000.03司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处副处长

2000.03--2003.08司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处处长（其间：1999.09--2002.07北京大学法学院经济法专业博士研究生）

2003.08--2005.06国家食品药品监督管理局食品安全监察司副司长

2005.06--2007.06国家食品药品监督管理局食品安全协调司副司长（其间：2003.09--2005.11中国社会科学院法学研究所博士后；2005.03--2005.07中央党校中青班培训）

2007.06--2009.01国家食品药品监督管理局办公室副主任

2009.01--2009.12国家食品药品稽查专员

2009.12--2012.10国家食品药品监督管理局食品安全监管司司长

2012.10--2013.05国家食品药品监督管理局信息中心主任（2012.12--2013.05任国家食品药品监督管理局信息中心党委副书记）

2013.05--2018.05国家食品药品监督管理总局法制司司长

2018.05—至今 国家药品监督管理局副局长、党组成员。

医疗器械注册管理司

1.机构职责

组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

2.处室设置及工作分工

（1）综合处

负责司内综合事务。协调推进医疗器械审评审批制度改革工作。

（2）注册一处

组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。承担有源医疗器械、体外诊断试剂注册、高风险有源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。

（3）注册二处

组织拟订医疗器械临床试验管理制度、质量管理规范并监督实施。承担无源医疗器械注册、高风险无源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。

（4）注册研究处

组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则并监督实施。

医疗器械监督管理司

1.机构职责

组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。

2.处室设置及工作分工

（1）综合处

负责司内综合事务。开展医疗器械监管制度研究。

（2）监管一处

组织拟订并依职责监督实施有源医疗器械、无源医疗器械生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。

（3）监管二处

组织拟订并依职责监督实施体外诊断试剂及临床检验器械的生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。

（4）监测抽验处

拟订医疗器械不良事件监测管理制度，组织开展不良事件监测并依法处置。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械再评价工作。

03

国家药品监督管理局 直属单位

国家药品监督管理局直属单位共21家，与医疗器械职能、职责相关的有：

中国食品药品检定研究院

(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)

主要职责

（一）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。

（二）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。

（三）负责医疗器械标准管理相关工作。

（四）承担生物制品批签发相关工作。

（五）承担化妆品安全技术评价工作。

（六）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

（七）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

（八）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。

（九）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。

（十）负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

（十一）开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。

（十二）完成国家局交办的其他事项。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。

（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。

（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。

（四）协调医疗器械审评相关检查工作。

（五）开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

（六）负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。

（七）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。

（八）承办国家局交办的其他事项。

国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心

（一）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（二）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

（三）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

（四）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。

（五）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。

（六）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。

（七）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。

（八）承担市场监管总局委托的食品检查工作。

（九）承办国家局交办的其他事项。

国家药品监督管理局

行政事项受理服务和投诉举报中心

（一）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作。

（二）受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。

（三）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析、报送工作。

（四）负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。

（五）参与拟订药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度。

（六）负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议。承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。

（七）承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作。

（八）参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局"互联网+政务服务"平台建设、受理服务工作。

（九）指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。

（十）开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作。

（十一）承办国家局交办的其他事项。

国家药品监督管理局药品评价中心

(国家药品不良反应监测中心)

主要职责

（一）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。

（二）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。

（三）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。

（四）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。

（五）参与拟订、调整国家基本药物目录。

（六）参与拟订、调整非处方药目录。

（七）承办国家局交办的其他事项。